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新冠疫苗三期临床数据解读来了听听专家怎 [复制链接]

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1月6日,WHO新冠疫苗优先次序评审专家、临床疫苗学专家、江苏省疾病预防控制中心副主任朱凤才教授做客“南开公共卫生讲堂”,以“新冠疫苗三期临床数据解读”为题,为南开大学师生带来了精彩的学术报告。

据WHO报道,截止年12月29日,世界范围内有8个类别的疫苗,临床前有种候选疫苗,并且已批准60个临床试验。朱凤才在讲座中介绍了新冠病*蛋白结构与免疫应答,分享了目前研发的两种新冠疫苗:以核酸为基础(mRNA、DNA、载体、T细胞为基础)和以病*或蛋白为基础(亚单位、VLP、灭活和减*)。

朱凤才指出,“理想的新冠疫苗首先是具有足够的保护效力,包括保护效力的持续时间、对严重疾病的保护效力、在不同人群中的有效性、具有准确的效力评估来支持对疫苗使用的相关决策;其次是安全的,在足够大的人群中进行足够长的随访,以支持数十亿人的疫苗接种安全问题、不会导致疾病加重;最后是可及性好的,需要满足生产的批间一致性、稳定、可实现的、可获得的。”

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新冠疫苗效力和安全性怎么样?

朱凤才介绍了WHO提出的新冠疫苗的效力标准,包括主要的分析在观察到例终点事件后(病原学上确诊的有症状的新冠病例)进行,保护效力≥50%且下限≥30%,可能对预防重症病例有更大的影响,并且针对“所有疾病”有效的新冠疫苗,往往也可以预防传播,此外需要确保临床试验的规模足够大,能够评估其他终点指标。

朱凤才分享了目前6种研发疫苗,分别是来自美国Biontech/Pfizer的BNTb2(mRNA疫苗),美国Modernam的RNA-(mRNA疫苗),英国AstraZeneca的AZD(非复制型ChAdOx1载体疫苗),俄罗斯GamaleyaResearchInstitu·te的SPUTNIKV(非复制型Ad26,Ad5载体疫苗),中国生物的疫苗以及科兴生物的CoronaVac疫苗,从发布日期、接种人数、疫苗剂量及接种程序、保护效力初步的点估计值(VE)、COVID-19病例数、COVID-19重症病例数和临床终点事件观察开始时间等方面,对中期分析证实疫苗保护效力的III期临床试验进行了阐释。

朱凤才指出,通过对已经发表临床研究结果的新冠疫苗的安全性比较,发现灭活疫苗的不良反应发生率最低,但需要注意血糖异常情况;腺病*载体疫苗引起发热现象较明显,英国黑猩猩腺病*载体疫苗的重度不良反应发生率最高;蛋白疫苗(Matrix-M1)和mRNA疫苗不良反应发生率较高,发热现象也较明显;mRNA疫苗和病*载体疫苗在老年组中的耐受性更好。另外,通过对已经发表临床研究结果的新冠疫苗的免疫原性比较,分析疫苗免疫原性,发现蛋白疫苗(Matrix-M1)诱导的中和抗体水平最高,是恢复期病人血清的4倍;两款mRNA疫苗和黑猩猩腺病*载体疫苗诱导的中和抗体水平较高,是恢复期病人的1.2-2倍,且在老年人群体中的临床研究结果显示的抗体水平也较强;灭活疫苗和Ad5载体疫苗诱导的中和抗体水平较低,低于恢复期病人血清抗体。

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新冠疫苗接种应特别

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