又有中药注射剂被要求修改说明书。
7月3日，国家药监局发布《关于修订清开灵注射剂和注射用益气复脉（冻干）说明书的公告》，其中要求过亿中成药大品种清开灵注射剂增加新生儿、婴幼儿和孕妇禁用的“禁忌项”。
这已经是国家药监局在在不到两个月的时间里，第五次发布公告要求修订中药注射剂修改说明书了。今年5月29日，国家药监局发布关于修订柴胡注射液说明书的公告；6月11日，发布关于修订双黄连注射剂说明书的公告；6月12日，发布关于修订丹参注射剂说明书的公告；6月14日，发布关于修订天麻素注射剂说明书的公告。
公开资料显示，清开灵注射剂主要用于治疗病毒性疾病，比如呼吸道感染、病毒性肝炎等，是被广泛应用的抗病毒药物。目前在中国国内，神威药业是最大的清开灵注射液生产商。数据显示，在市场已经有所萎缩的情况下，年神威药业的清开灵注射液销售为4.74亿元，年的销售额则降低了33.3%，但销售收入仍达到了3.16亿元。
在高销量的同时，清开灵注射剂常年居不良反应事件榜首位。在年的国家不良反应年度监测报告中，数量排名前五名的药品分别是：清开灵注射剂、参麦注射剂、血塞通注射剂、双黄连注射剂、舒血宁注射剂。而在年2月发布的新版国家医保目录里，一共有26种中药注射剂被要求限制在二级及以上医疗机构使用，清开灵注射剂名列其中。
公告中，清开灵注射剂不仅被要求在中增加“新生儿、婴幼儿、孕妇禁用”，还需要在增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”的警示语，并提出：严禁混合配伍，谨慎联合用药；以及用药前应仔细询问患者用药史和过敏史。虚寒体质者、使用洋地黄治疗者、严重心脏疾患者、肝肾功能异常者、老人、哺乳期妇女等特殊人群以及初次使用中药注射剂的患者应慎重使用并加强监测。
而此次一起被要求修改说明的注射用益气复脉（冻干）也同样是一个销售过亿的中药注射剂大品种。资料显示，注射用益气复脉（冻干）是天津天士力之骄药业有限公司的独家品种，主要用于治疗心血管疾病。此前曾被纳入国家医保谈判序列，后来因为“医保支付标准没有达成一致意见”而没有进入国家医保目录。
与清开灵注射剂一样，注射用益气复脉（冻干）也被要求增加“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”的警示语。此外，还被要求增加“严禁混合配伍，谨慎联合用药”“高龄老人和初次使用中药注射剂的患者应慎重使用，加强监测”等注意事项。
中药注射剂作为我国特有的药品品类，近些年来因为频频爆发的不良反应而处于一种尴尬的境地。《国家药品不良反应监测年度报告(年)》显示，年中药不良反应/事件报告中注射剂和口服制剂所占比例分别是54.6%和37.6%；从严重报告涉及的给药途径看，静脉注射给药占比较高，为61%，比前一年上升1.3%。
在政策监管力度不断升级，审批愈来愈严格的情况下，国内许多中药注射剂产品正面临越来越严峻的考验。