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TUhjnbcbe - 2024/5/3 17:32:00

继蟾酥注射液后,又一中药注射液修订说明书。

3月20日,国家药监局发布通知,决定对通关藤注射液(消癌平注射液)增加警示语,并对其药品说明书项进行修订,强调,孕妇禁用!

消癌平注射液,清热解毒,化痰软坚。用于食道癌、胃癌、肺癌、肝癌,并可配合放疗、化疗的辅助治疗。

说明书修订要求

消癌平注射液警示语增加:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。

项应增加:皮疹、呼吸困难、心悸、血压下降、过敏性休克、关节疼痛、发热、恶心、腹痛、头晕头痛等。

项强调,孕妇以及对本品或含通关藤制剂及成份中所列辅料过敏或有严重不良反应病史者禁用。

项增加:本品应单独使用,禁忌与其他药品混合配伍使用,谨慎联合用药;本品在儿童中使用的安全性和有效性尚不明确,不建议使用等。

经国家药监局网站数据查询,目前获得消癌平注射液生产批件的只有2家,共3个规格。包括通化金马药业的每支装2ml肌内注射,南京圣和药业的每支装2ml(肌内注射)和20ml(静脉注射)。

通知要求,所有通关藤注射液(消癌平注射液)生产企业应按照相应说明书修订要求,提出修订说明书的补充申请,并于年5月31日前报省级药品监管部门备案。

此外,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

中药注射剂再评价启动加快

近年来,中药注射剂的不良反应饱受争议,其安全性问题也一度成为舆论焦点。随着国家及地方对辅助用药管理的加强,中药注射剂一度受到较大的限制,医保目录封顶支付、各地高能预警重点监控、多个中药注射剂的说明书修改……

在年新版医保目录中,26个中药注射剂被限制使用。

据统计,年以来,国家药监局相继对多个中药注射液品种发布了修订说明书的公告,包括血塞通注射剂、血栓通注射剂、清开灵注射剂、注射用益气复脉(冻干)、丹参注射液、双黄连注射液、柴胡注射液、参麦注射液、血塞通注射剂和血栓通注射剂、蟾酥注射剂等。

随着国家对辅助用药的管理,辅助用药目录即将出台,国家对中药注射剂也将更加

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