目录
《烧伤治疗医疗器械》
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一、烧伤的概述
1.1烧伤的基本概念
1.2烧伤的等级分类
1.3烧伤的愈合过程
二、烧伤的治疗方法
2.1非手术治疗
2.2手术治疗
三、烧伤治疗涉及的医疗器械
3.1一类器械
3.2二类器械
3.3三类器械
四、*策环境分析
4.1*策分析
4.2市场容量
4.3竞争格局分析
五、投资分析
一、烧伤的概述
1.1烧伤的基本概念
一般指热力，包括热液（水、汤、油等）、蒸气、高温气体、火焰、炽热金属液体或固体（如钢水、钢锭）等所引起的组织损害，主要指皮肤和/或黏膜，严重者也可伤及皮下或/和黏膜下组织，如肌肉、骨、关节甚至内脏。烫伤是由热液、蒸气等所引起的组织损伤，是热力烧伤的一种。
1.2烧伤的等级分类
根据烧伤伤及的皮肤层深度，可以将烧伤进行等级分类，包括：Ⅰ度烧伤、浅Ⅱ度烧伤、深Ⅱ度烧伤、Ⅲ度烧伤和Ⅳ度烧伤。
Ⅰ度烧伤，一般仅伤及表皮层，烧伤处可见皮肤发红、疼痛、明显触痛、有渗出或水肿。轻压受伤部位时局部变白，但没有水疱形成。伤后5～7d即可自行愈合，不留瘢痕;
浅Ⅱ度烧伤，伤及表皮生发层和部分真皮层（乳头层），烧伤处可见局部红肿明显，水泡形成，疼痛明显，伤后1～2周可自行愈合，预后留有色素沉着;
深Ⅱ度烧伤，伤及真皮深层，可见水泡但痛觉反应迟钝，创面依靠残存的上皮岛进行修复，愈合期为3～4周，易形成瘢痕和发生感染;
Ⅲ度烧伤，伤及全层皮肤甚至到达皮下附属器，观察伤口处无水泡，烧伤表面可以发白、变软或者呈黑色、炭化皮革状。疼觉消失。创面愈合需行手术植皮或皮瓣修复;
Ⅳ度烧伤，深达深筋膜及以下，甚至伤及骨、肌腱、神经等重要组织器官，需行手术植皮或皮瓣修复，重者需截肢。
此外还有对于烧伤面积的分类规定，计算方法有2种：
手掌法（用于不规则伤口面积的计算）：病人自己的手掌(五指并拢)相当于体表面积1%，可以此计算烧伤面积。
中国九分法：即将人体分为11等份，每份等于体表面积的9%，如头颈部占体表面积为一个九，即9%。在头颈部又可分为发部、面部、颈部，各占3%。双上肢的面积一共占18%，其中双手占5%，双前臂占6%，双上臂占7%；躯干部占27%，其中躯干前占13%，躯干后占13%，会阴占1%，一定要注意的是躯干部包括会阴。双下肢一共占46%，其中双小腿占13%，双大腿占21%，男性的双足占7%，臀部占5%，而女性臀部和双足各占6%，因为一般女性的臀部都比较丰满。
1.3烧伤的愈合过程
皮肤创面愈合是一个动态、复杂、有序的生物学过程，理论上讲，创面愈合分为4个阶段:出血、止血期;炎症期;增生期;组织改建以及瘢痕形成期。烧伤愈合的过程也和皮肤创伤愈合过程一致，是一个组织再生和修复的过程，虽然不同类型烧伤在愈合过程和愈合时间上有差异，但是在愈合过程中组织形态学和生物化学的变化基本一致。但烧伤会涉及更多的体液散失和感染问题，严重的烧伤甚至会有低血容性休克等其他严重并发症。
二、烧伤的治疗方法
总的治疗原则为先镇痛、抗感染，对于面积较大的烧伤还要防止休克的发生。一般对于烧伤首先要经过初步消*冲洗，保证创面新鲜干净，进行及时包扎防止进一步感染，并应用抗生素进一步抗感染。对于创面较大的情况，还要及时补充相关体液，全身性应用抗生素，补充血容量并纠正可能出现的酸中*。有些可能需要进行植皮等手术治疗，后期还需要进行促进肉芽组织生长的辅助治疗等。
2.1非手术治疗
对烧伤程度较浅的创面而言，可以采用非手术治疗方式来处理创面。比如在烧伤局部应用药物，或者在局部覆盖人工皮、异体皮、异种皮等材料，使创面自行愈合。近年还出现一些新型材料及产品应用于烧伤的治疗。
2.1.1生物医学工程技术与创面修复
此项技术是近年来出现并得到快速发展的皮肤组织工程技术，它的出现与应用使烧伤治疗的治疗过程得到简化，并解除了修复治疗对自体皮肤的依赖，让毁损皮肤结构及功能的完全修复变成了一种可能。目前临床上出现了多种组织工程皮肤，包括基质复合皮、Integra人工皮、Fb胶原膜复合皮等，这些组织工程皮肤在治疗深度烧伤方面取得了理想的治疗效果。
2.1.2水凝胶
水凝胶作为一种3D网状交联高分子聚合物，具有良好的塑形性和水溶性，可以防止体液流失，保持伤口表面水化，促进愈合过程，还可作为防止细菌感染的屏障。目前水凝胶已被广泛用于促进伤口愈合，尤其是烧伤伤口。相较于普通水凝胶，新型智能型水凝胶因具有细胞黏附能力、高度生物相容性、无*及环保等优点，且对各种生理或外部刺激具有特异的响应，而在烧伤治疗领域具有更广阔的应用前景，但目前智能型水凝胶的开发及应用尚处于基础阶段。
2.1.3间充质干细胞
间充质干细胞(mesenchymalstemcell，MSC)是一类起源于中胚层，具有自我更新和多向分化能力的多能成体干细胞。MSC组织来源广泛，它能在特定的诱导条件下分化为肌细胞、肝细胞、成骨细胞、脂肪细胞、软骨细胞、基质细胞等多种细胞。MSC具有抗创面感染、促创面血管新生、促创面愈合的能力，在创面修复的各阶段均发挥着重要作用，因此其广泛应用于再生医学修复领域。但是这一领域仍然还有许多问题需要解决。
2.2手术治疗
2.2.1皮肤混合移植
皮肤混合移植法是在20世纪60年代出现的一种手术治疗方法，主要用于治疗大面积深度烧伤创面的修复。其修复方法为将自体皮和异体皮混合移植到烧伤创面。这种修复方式虽然解决了自体皮源不够的问题，但是对特大面积深度烧伤创面而言效果不太理想。
2.2.2微粒皮移植
微粒皮移植是指用自体微粒皮、异体皮混合移植到烧伤创面的一种手术治疗方法，它主要用于解决特大面积深度烧伤创面早期覆盖的问题。有关研究表明，这种手术治疗方法虽然能够修复大面积烧伤创面，但是对功能区的远期效果还有待进一步的研究，临床中需进一步探索，对此项技术加以改进。
2.2.3保留变性真皮大张自体皮移植
保留变性真皮大张自体皮移植是为解决面、颈、手等功能区烧伤创面修复问题而设计的治疗方法。变性真皮是指出现组织细胞新陈代谢障碍、细胞功能降低但其功能可以得到改善的真皮。这部分真皮并没有真正坏死，如果保留下来并在表面覆盖自体皮，则其功能和外形均有可能恢复正常。但目前关于变性真皮中修复细胞分子的活动机制尚不明确，无瘢痕形成的机制也有待进一步研究。
2.2.4皮瓣移植术
皮瓣移植术在20世纪80年代得到广泛的应用，这项技术主要用于修复伴有深部组织损伤的烧伤，通过皮瓣移植，患者可避免截肢，同时烧伤部位的功能也能够得到恢复。
三、烧伤治疗涉及的医疗器械
3.1一类器械
烧伤治疗涉及的一类器械除了一般外科手术常见的器械（如医用手术刀、手术剪、等）外，还涉及到一些烧伤领域常用的一类医疗器械主要有：辊轴取皮刀、皮肤镊、鼓式取皮机、烧伤植皮三用机等。
3.2二类器械
目前烧伤的诊断主要还是依靠医生肉眼的观察来判定烧伤程度和选择适当的治疗手段，但也有医用光谱呈像仪等设备进行辅助诊断判定，但目前应用还不广泛。有研究表明，按照目前的肉眼清创，到人为判定清创完成后，实际上会有30-40%的正常组织被清掉。这是从现在再生医学的角度是不可接受的，误差较大是未来烧伤创伤皮肤外科甚至是肿瘤外科切除范围很重要的突破点，即未来的精准外科。因此相关的清创机器人、诊断光谱呈像等仪器的使用将帮助更快实现精准外科的目标。
烧伤治疗中很重要的一部分器械需求来自于敷料，根据不同的烧伤类型和程度会选用不同类型的敷料（清水、泡沫等），并且对敷料的使用情况随伤口的动态变化而变化。一个烧伤病人的伤口愈合过程中可能所有类型敷料都会用到。敷料属于烧伤器械中应用最多的一种器械，烧伤器械在烧伤中治疗的应用，绝大部分来自于敷料，是最主要的消耗品。此外还有负压设备的联合应用，负压设备中的泡沫也是敷料的一种。此外对于需要缝合的病人还会涉及缝合线等二类器械的应用。
目前在NMPA注册的国产烧伤二类器械如下：
3.3三类器械
对于中重度烧伤的病人有时候需要一些植入器械的应用来帮助伤口更好更快地恢复。对于某些难以自己愈合的创伤，需要额外辅助皮肤支架类产品以帮助皮肤生长爬行，减少瘢痕的产生。目前国内国外各有几家公司有相关的皮肤支架产品，材料有牛蛋白材料、猪小肠黏膜、猪膀胱基底膜等，不同的材料各有优势，效果差异不明显。目前该类产品未纳入医保，且价格较为昂贵，目前使用量还不是很大。
目前只有一家国产的支架产品和几家进口的负压敷料包和支架产品在NMPA注册（如下表）。国产的支架产品如下：
四、*策环境分析
4.1*策分析
烧伤的治疗从国家宏观战略及具体烧伤治疗行业法规层面均得到了极大地助推，同时受到卫计委、NMPA等多个部门的监管。
4.2市场容量
据有关资料统计，目前中国专门针对烧伤的科室全国只有家左右，其中独立的烧伤科约占67%左右。中国的烧伤病人每年超过16万，此外还有在烧伤科收治的慢创病人接近6万，以及其他的如皮下肿瘤、化疗等放射性损伤的病人10万左右。且近几年有小幅增长的情况，可能是由于交通的发达以及新农合医保的普及让偏远地区在烧伤科的就诊情况有所增加，但特重症患者的数量有所减少，主要归因于工厂的特大事故的减少，但家庭类的重大事故还时有发生。
对于烧伤治疗的费用，不同类型的烧伤病人花费差异较大，从轻度的几千元到中度百万级甚至重度或大面积的千万级人民币均有，且烧伤治疗费用大多没有纳入医保，个人治疗的经济压力较大。在烧伤治疗的费用中医药支出占比30-35%，器械耗材占比20%-30%，烧伤治疗的器械市场容量也较为广阔，且器械耗材部分的支出主要来自于敷料，其次是负压器械，这是烧伤市场甚至是慢创等创伤市场的主要收入来源。（数据来源：中华医学会烧伤外科分会）
若按大部分（90%）为轻症患者，少部分为重症患者（10%）来计算，预计每位轻症患者花费为元，重症平均花费万，则预计总花费为16万*90%*0.5万+16万*10%*万=.2亿元，其中器械耗材占比约30%，合计98.16亿元，具有较大的市场前景。
此外不仅是创伤行业，烧伤科收治的慢创病人也是很大的器材支出来源。慢创病人主要来自于糖尿病足和褥疮。据年统计中国糖尿病患者约1.3亿，年一项统计数据表明，中国成人总糖尿病的患病率（n=）约为12.8%，合约1.79亿人[1]。在糖尿病患者中，糖尿病足的发病率高达25%，即约万患者。
年国内首个多中心调查研究结果显示,我国住院患者压力性损伤（主要是褥疮）现患率为1.%,医院获得性压力性损伤发生率为0.%[2]，但随着医疗护理水平的提升，发病率会有所下降。但压疮的治疗和护理将有较大花费，英国每年压疮的治疗花费约为14-21亿英镑（约占全国医疗花费的4%），美国约为亿美元（每年约万例治疗），中国的褥疮患者约有46.5万，按照美国平均每人美元（折合约2.5万人民币）的花费，预计总治疗花费为亿人民币。（数据来源：NPUAP）
4.3竞争格局分析
目前国内较大的医疗器械相关公司都未涉及到烧伤的器械产品线，国外涉及烧伤产品的公司较为垄断，如英国的施乐辉（SmithNephew）、美国的IntegraLifeSciences、KCI公司等，国内少有专门针对创伤烧伤科的器械公司，大都是做一到三个产品的小公司，目前国内存在较大的市场空白，主要依赖进口。
随着人工智能时代的到来，机器人被应用到各个行业，其中在烧伤领域也有对应的清创机器人。由于肉眼清创会有较大的误差，英国的施乐辉公司研发了以水刀清创的清创机器人，但其本质仍属于传统手工清创的一种，精确度低，误差率60%，这在现实应用中还存在诸多问题，研发精度更高的清创机器人成为新的市场需求。
此外，在创伤的清理中需要相关的负压产品辅助治疗伤口，即内含海藻盐泡沫的封闭负压引流技术(VAC/VSD)治疗创面，目前代表有施乐辉公司的PICO产品以及日本公司的相关产品，主要用于急性创面植皮、慢性创面皮瓣等难于包扎的伤口，膜加通过负压的反作用力压在伤口表面，对于难以生长肉芽组织的创口意义重大。此外不仅是烧伤领域，对于一些慢性创面，如糖尿病足等疾病，负压产品也是很有应用价值的。但目前慢性创面病人往往支付能力较弱，且医院压床制度往往医院或居家治疗，大型负压产品比较垄断，价格较为昂贵，导致巨大的应用需求难以满足，开发便携式小型的面对居家医院的负压产品将有很大潜在市场，这也是目前相关器械公司的竞争热点。
对于像皮肤支架这种产品，美国的integra产品暂时还未进入中国，日本的皮耐克产品部分进入到中国。国产方面，深圳清华大学研究院孵化的深圳兰度生物材料有限公司研发的人工皮肤是国内首个用于大面积真皮缺损修复与重建的产品，可广泛应用于Ⅲ度烧伤、整形外科手术等，在突发灾难应急处理和战争后勤保障方面具有重要战略意义。从使用反馈上来看，美国的integra产品效果最好，在伤口的收缩较小，但没有正式引入国内，无论是美国的integra还是日本的皮耐克，其实际使用程度不高，这也与昂贵的价格有关。目前该产品在10*10规格下售价约1万4千元，而日本的皮耐克产品售价不到元，无论是国产还是进口支架，都存在价格昂贵的问题，而目前该类产品由于较为小众，无法纳入医保，而对于烧伤患者又是一定的刚需，因此该类产品的成本控制将成为企业占领未来市场营销的重要因素。关于产品的技术壁垒，主要是材料的收缩情况控制，如何尽量减少支架植入后随伤口的挛缩，让辅助伤口爬行生长的面积尽量扩展，以及恰当的降解速率能够让伤口生长和后期植皮的时间做到平衡都是产品制胜的关键因素。此外，如果产品在辅助生长的情况下还兼具抗感染作用，将有更好的市场响应，但目前迫于药监局审批的周期和成本问题，还有一定难点需要进一步解决。
五、投资分析
烧伤相关疾病每年有较为稳定的病例数，难于完全预防，市场容量增长不大但较为稳定，发展中国家的病例更常见。烧伤在医疗保险中属于意外受伤情况，不属于医保范围，而对于轻度烧伤的治疗费用不高，而中重度烧伤往往需要高额的住院和治疗护理费用，是一笔较为巨大的开支，但很多烧伤案例，大多能找到支付方，如工伤企业支付等。市场前景较为广阔。但对于个体由于意外非工伤等导致的烧伤，由于医保不包含和住院费用高昂，很多会选择居家治疗，其治疗效果差且缺乏价格合理的相应配套家用治疗设备以及相应的医疗服务平台辅助治疗。
目前中国由于整体经济状况的原因，烧伤行业一直被忽视。中国是烧伤大国，即使在很多产品没有纳入医保的情况下，中国的烧伤治愈率成活率比国外都高很多。但治疗手段整体较为传统，人工医疗水平及经验有限，因此导致很多患者的愈后效果不佳，烧伤行业市场还需要进一步挖掘，推动更优惠且更专业的产品出现。
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